Über das Projekt
Prostatakrebs ist die häufigste Krebserkrankung bei Männern in Deutschland. Bis 2040 wird sich die Zahl der Neuerkrankungen voraussichtlich verdoppeln.
Besteht ein Verdacht (meist ausgelöst durch einen erhöhten Eiweißwert, den sog. PSA-Wert im Blut), folgt heute in der Regel eine Magnetresonanztomographie (MRT) der Prostata, bevor über eine Gewebeentnahme entschieden wird. Das Problem: Bei bis zu 50 Prozent der Untersuchungen bestätigt sich der anfängliche Krebsverdacht letztlich nicht. Für die Betroffenen bedeutet das Unsicherheit und teils unnötige Folgeuntersuchungen – und MRT-Termine sind knapp.
RACOON-PROSTAIT will deshalb schon vor der Bildgebung genauer einschätzen, wer eine MRT wirklich braucht, und verbindet dafür zwei Ansätze:
Das Wichtigste im Überblick
PROSTAIT prüft, ob sich mit einer genetischen Risikoeinschätzung und KI-gestützter Bildauswertung besser vorhersagen lässt, wer von einer Prostata-MRT profitiert.
Ziel 1: Das genetische Risiko vor der Bildgebung nutzen (Arbeitspaket 1)
Das Projekt untersucht, wie gut der aus Speichel bestimmte polygene Risikoscore – allein und zusammen mit klinischen Angaben wie Alter und PSA-Wert – mit dem MRT-Befund übereinstimmt. Erwartet wird, dass sich die Ergebnisse der Vorstudie ProGene an der Charité in einer deutschlandweiten Studiengruppe bestätigen. Männer mit hohem Risiko für einen behandlungsbedürftigen Tumor könnten dann bevorzugt eine MRT erhalten, anderen bliebe sie erspart.
Ziel 2: Eine KI, die mehr als nur Bilder nutzt (Arbeitspaket 2)
Bestehende KI-Modelle zur MRT-Auswertung sollen um genetische, Labor- und klinische Informationen erweitert werden. Ein solches Modell soll Prostatakrebs zuverlässiger erkennen und die Befundung über Kliniken hinweg vergleichbarer machen.
Das Projekt in Zahlen:
• 443 Teilnehmer – Männer von 50 bis 70 Jahren ohne bekannten Prostatakrebs
• 7 rekrutierende Universitätskliniken
• 1 einmalige Speichelprobe pro Teilnehmer, ohne Eingriff und ohne zusätzliche Blutentnahme
• 12 Monate Nachbeobachtung
• Laufzeit: Februar 2026 bis Juli 2028
Der Zielkonflikt der Früherkennung
Die Früherkennung von Prostatakrebs soll aggressive Tumoren früh finden, ohne gesunde Männer unnötig zu belasten. Heute beginnt der Weg meist mit dem PSA-Wert – einem Marker, der breit verfügbar, aber wenig treffsicher ist. Die Folge: Bis zu 50% der daraufhin veranlassten MRT-Untersuchungen zeigen keinen Krebsverdacht. Für die Betroffenen bedeutet das Verunsicherung und teils unnötige Folgeuntersuchungen. Für das Gesundheitssystem bedeutet es, dass knappe MRT-Kapazität nicht dort ankommt, wo sie den größten Nutzen hätte – bei gleichzeitig steigender Nachfrage.
Auch die MRT selbst hat Grenzen: Ihre Auswertung ist anspruchsvoll und hängt von Erfahrung ab. Trotz einheitlicher Bewertungskriterien fallen Befunde unterschiedlich aus. KI kann hier unterstützen. Ihr klinischer Einsatz scheitert bislang aber oft daran, dass ihre Entscheidungen nicht nachvollziehbar sind und dass sie nicht an verschiedenen Standorten und Geräten überprüft wurde.
Die Wissenslücke
Dass das Erbgut bei der Entstehung von Prostatakrebs eine wesentliche Rolle spielt, ist gut belegt. Ob sich eine genetische Risikoeinschätzung aber dafür eignet, schon vor der Bildgebung die richtigen Männer auszuwählen, ist bislang kaum untersucht. Genau diese Lücke schließt PROSTAIT.
Herausforderungen in der Umsetzung
- Sieben Standorte, vergleichbare Daten: Die Kliniken arbeiten mit unterschiedlichen MRT-Geräten. Damit die Ergebnisse belastbar bleiben, braucht es abgestimmte Untersuchungsprotokolle, strukturierte Befundung und laufende Qualitätskontrolle. Die technische Vielfalt ist dabei auch eine Stärke: Sie macht die Ergebnisse auf den klinischen Alltag übertragbar.
- Schutz genetischer Daten: Genetische Daten sind besonders schützenswert. PROSTAIT arbeitet ausschließlich mit pseudonymisierten Daten, nutzt das mehrstufige Datenschutzkonzept der NUM-Infrastrukturen und untersucht gezielt einzelne Erbgutvarianten statt das gesamte Genom.
- Aussagekraft für alle: Das Projekt rekrutiert bewusst in verschiedenen Regionen und legt die Zusammensetzung der Studiengruppe in allen Veröffentlichungen offen.
Studiendesign
PROSTAIT ist eine Beobachtungsstudie an sieben Universitätskliniken. Teilnehmen können Männer zwischen 50 und 70 Jahren, bei denen aus medizinischen Gründen eine Prostata-MRT geplant ist und bei denen bisher kein Prostatakrebs festgestellt wurde. Alle Untersuchungen und Behandlungen erfolgen unverändert nach medizinischer Notwendigkeit und geltender Leitlinie; die Studie greift nicht in die Behandlung ein.
So läuft die Teilnahme ab
1. Aufklärung, Einwilligung und ein kurzer Fragebogen am Tag der ohnehin geplanten MRT (15 bis 20 Minuten).
2. Prostata-MRT nach einem zwischen allen Standorten abgestimmten Protokoll und mit strukturierter Befundvorlage.
3. Einmalige Speichelprobe (2 Minuten) für die spätere genetische Analyse.
4. Nachbeobachtung nach zwölf Monaten, telefonisch oder per Post (10 bis 15 Minuten).
Die beiden Arbeitspakete
Arbeitspaket 1: Rekrutierung an den sieben Standorten, MRT und Speichelproben, Aufbau der gemeinsamen Datenbasis und Auswertung, wie gut die genetische Risikoeinschätzung den MRT-Befund vorhersagt.
Arbeitspaket 2: Aufbau der ersten deutschlandweiten Prostata-MRT-Datenbank und Weiterentwicklung der KI. Das Konsortium baut auf eigenen Vorarbeiten auf: einem Modell, das verdächtige Areale erkennt und seine Einschätzung nachvollziehbar begründet, und einem Verfahren, das die Prostata automatisch vermisst. Beides wird an einem unabhängigen Datensatz überprüft. Die Koordination beider Arbeitspakete liegt bei der Charité.
Ethik und Datenschutz
Die Studie wird im Verfahren „Eine Studie – ein Votum“ beraten, federführend durch die Ethik-Kommission der Charité – Universitätsmedizin Berlin. Grundlage der Datenverarbeitung ist die schriftliche Einwilligung der Teilnehmer nach DSGVO. Vor Beginn der Rekrutierung wird die Studie öffentlich registriert.