Welche Daten und Bioproben werden im NUM gesammelt?
Daten und Bioproben bilden die Grundlage für medizinische Forschung. Während Ihrer Untersuchung an NUM-Partnerstandorten sowie im Rahmen von NUM-Studien können unterschiedliche Arten von Daten und Bioproben gesammelt werden. Welche Daten und Bioproben erhoben werden, hängt von dem jeweiligen Behandlungsziel ab bzw. davon, welche Forschungsfragen im Rahmen einer Studie beantwortet werden sollen. Daten können Angaben zu Ihrer Person, beispielweise das Geburtsdatum, Geschlecht oder Alter, sowie Informationen zu Ihrer Gesundheit, beispielsweise Blutwerte, Diagnosen oder Röntgenbilder, sein. Bioproben sind Proben aus dem menschlichen Körper, die für medizinische Untersuchungen genutzt werden können, zum Beispiel Blut-, Gewebe-, Urin-, Speichel- oder Stuhlproben.
Was bedeutet „Sekundärnutzung“?
Im Rahmen Ihrer Untersuchung oder Studienteilnahme werden von Ihnen Daten bzw. Bioproben für einen definierten Zweck gesammelt, wie zum Beispiel zur Diagnosestellung oder, im Falle einer Studienteilnahme, zur Beantwortung einer bestimmten Forschungsfrage. Diese gesammelten Daten und Bioproben können auch für weitere zukünftige Forschungsfragen von großer Bedeutung sein. Werden Sie an einem deutschen Universitätsklinikum oder an einem anderen Standort behandelt, das mit dem NUM kooperiert, können Sie zusätzlich einwilligen, dass Ihre Daten (Gesundheitsdaten) und Bioproben über den ursprünglich definierten Zweck hinaus auch für zukünftige medizinische Forschungsprojekte genutzt werden können. Man spricht in diesem Fall von einer sogenannten Sekundärnutzung oder Nachnutzung dieser Daten und Bioproben.
Broad Consent („Breite Einwilligung“): Grundlage zur Datensammlung für die Sekundärnutzung
Um Ihre Zustimmung in eine Sekundärnutzung Ihrer Daten und Bioproben einzuholen, wird im NUM in der Regel eine sogenannte „Breite Einwilligung“ (Broad Consent) verwendet. „Breit“ bedeutet hier, dass die Einwilligung nicht auf ein einzelnes konkretes Forschungsprojekt beschränkt ist, sondern die Nutzung für verschiedene Forschungsprojekte, die zum Zeitpunkt Ihrer Zustimmung noch nicht feststehen, erlaubt.
Eine solche breite Einwilligung ist wichtig, weil heute noch nicht bekannt ist, welche medizinischen Fragestellungen Forschende in Zukunft untersuchen werden. Bevor Ihre Daten oder Bioproben für ein neues Forschungsprojekt genutzt werden dürfen, wird das Projekt jedoch sorgfältig geprüft. So wird sichergestellt, dass die Nutzung wissenschaftlich sinnvoll, ethisch vertretbar und datenschutzgerecht erfolgt.
Der Schutz Ihrer Daten hat für das NUM höchste Priorität. Deshalb werden Ihre Gesundheitsdaten und Bioproben grundsätzlich nur in pseudonymisierter oder anonymisierter Form für Forschungszwecke bereitgestellt. Das bedeutet, dass Forschende keine direkten Rückschlüsse auf Ihre Person ziehen können. Auch in Veröffentlichungen und Forschungsberichten werden keine Angaben gemacht, die Sie persönlich identifizieren könnten. Darüber hinaus können Sie in der Regel auch festlegen, dass bestimmte Formen der Sekundärnutzung ausgeschlossen werden. Sie können beispielsweise die weitere Nutzung Ihrer Bioproben ausschließen oder festlegen, dass Ihre Daten nicht in Länder außerhalb der Europäischen Union mit einem geringeren Datenschutzniveau weitergegeben werden.
Im Rahmen des Broad Consent können Sie in den meisten Fällen zusätzlich entscheiden, ob weitere Daten – beispielsweise Daten Ihrer Krankenkasse – für die Forschung genutzt werden dürfen.
Ihre Einwilligung ist freiwillig. Sie können diese jederzeit und ohne Angabe von Gründen widerrufen. Dadurch entstehen Ihnen keine Nachteile für Ihre medizinische Behandlung oder eine Studienteilnahme. Ebenso können Sie stets Ihre allgemeinen Rechte im Umgang mit Ihren persönlichen Daten wahrnehmen. Diese sogenannten Betroffenenrechte sind in der Europäischen Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) verankert (eine Übersicht finden Sie hier).
Die genauen Bedingungen und Risiken der Datennutzung werden Ihnen von dem zuständigen (Studien-)Personal Ihrer Einrichtung erklärt und zusätzlich schriftlich zur Verfügung gestellt. Wenn Sie Fragen haben, können Sie sich jederzeit an Ihre behandelnde Einrichtung oder die Studienleitung der NUM-Studie wenden.
Obwohl modernste Pseudonymisierungs- oder Anonymisierungstechniken eingesetzt werden, um Ihre Daten zu pseudonymisieren oder zu anonymisieren, kann eine vollständige Anonymität Ihrer Daten, insbesondere Ihrer genetischen Daten, nicht garantiert werden. Mögliche Risiken werden Ihnen von dem zuständigen (Studien-)Personal erklärt und Sie haben die Möglichkeit, Fragen zu stellen.
Weitere Informationen zu den Forschungsprojekten im NUM finden Sie hier.
Erklärvideo der Medizininformatik-Initiative (MII)
Das Erklärvideo der Medizininformatik-Initiative (MII) informiert verständlich über den Broad Consent, die Nutzung von Gesundheitsdaten für die medizinische Forschung sowie den Schutz Ihrer Daten.
Informationen des German Biobank Network (GBN)
Was geschieht mit Bioproben und Gesundheitsdaten in einer Biobank? Die Erklärfilme des German Biobank Network (GBN) erläutern die Zusammenhänge – für Erwachsene sowie für Kinder und Sorgeberechtigte. Weiterführende Informationen finden Sie unter biobanken-verstehen.de.