Das German Biobank Network (GBN), Swiss Biobanking, BBMRI.pl und BBMRI.be haben gemeinsam das englischsprachige „Quality Handbook for Biobanks“ (QHB) veröffentlicht – ein harmonisiertes Leitdokument, das Biobanken dabei unterstützt, Qualitätsmanagementsysteme aufzubauen und kontinuierlich zu verbessern. Entwickelt wurde das Handbuch von Nhu Tuyen Phan, Joséphine Uldry, Dr. Agnieszka Matera-Witkiewicz und Mieke De Wilde, den Verantwortlichen für Qualitätsmanagement (QM) aus Deutschland, der Schweiz, Polen und Belgien. Das Handbuch wurde von den „Nationalen Nodes“ des europäischen Biobankennetzwerks BBMRI-ERIC anerkannt und im März 2026 als Open-Access-Publikation auf Zenodo veröffentlicht.
Gemeinsame Initiative für harmonisierte Qualitätsstandards
Seit Oktober 2023 verfolgte die Initiative das Ziel, ein länderübergreifendes, praxisnahes und frei zugängliches Handbuch zu erstellen, das sich am internationalen Biobanking-Standard ISO 20387 orientiert. Grundlage hierfür war das QM-Handbuch von Swiss Biobanking, das in Zusammenarbeit weiterentwickelt wurde, um gemeinsame rechtliche Rahmenbedingungen und operative Anforderungen widerzuspiegeln.
Gemäß ISO 20387 (und darüber hinaus)
Die Struktur des QHB folgt den acht Hauptkapiteln der ISO 20387 und behandelt Bereiche wie Governance, Biobanking-Prozesse und QM-Systeme. Über die Kernanforderungen der Norm hinaus bietet das Handbuch praxisrelevante Empfehlungen zu Themen wie Einwilligungsmanagement, Nachhaltigkeit und Key Performance Indicators (KPIs).
Aufbau des Handbuchs
Das QHB besteht aus drei Hauptkapiteln:
- Das Glossar umfasst über 120 Begriffe und Definitionen aus:
- QM-Handbüchern aus Belgien, der Schweiz, Deutschland und Polen,
- internationalen Normen wie ISO 20387, ISO 9000, ISO 9001, ISO 17000 und ISO/IEC Guide 99,
- der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO).
- Das Hauptdokument beinhaltet Empfehlungen und Leitlinien zur Umsetzung der ISO-20387-Anforderungen, ergänzt durch Unterkapitel, die spezifische operative und strategische Aspekte behandeln.
- Die Vorlagenbibliothek bietet über 130 Vorlagen für Standardarbeitsanweisungen (SOPs) und Formulare im Biobanking. Die meisten Vorlagen sind frei verfügbar, einige auf Anfrage. Die Dokumente liegen auf Englisch, Deutsch und Polnisch vor.
Internationale Begutachtung und Anerkennung
Um Relevanz und Korrektheit des QHB sicherzustellen, wurde es einem umfangreichen internationalen Peer-Review unterzogen. Nach Fertigstellung des ersten Entwurfs im September 2025 gaben 25 Gutachter:innen aus zehn Ländern detailliertes Feedback. Nach den entsprechenden Überarbeitungen wurde das Handbuch im Februar 2026 offiziell von den National Nodes von BBMRI-ERIC anerkannt.
Ausblick
Das QHB wird regelmäßig aktualisiert, um Änderungen der ISO-Standards und weiterer internationaler Leitlinien zu berücksichtigen. Eine zweite Version ist für das Jahr 2027 geplant und wird von BBMRI-ERIC koordiniert. Mit der Veröffentlichung des QHB stellen die beteiligten Organisationen einen gemeinsamen europäischen Referenzrahmen bereit, der Qualität, Transparenz und Harmonisierung im Biobanking stärkt.