Über das Projekt
Der QS-MB wird allen Forschenden und Infrastrukturen im NUM eine umfassende, leicht zugängliche und bedarfsgerechte Unterstützung zu Methodik, Bioproben und spezifischen Aspekten der Regulatorik entlang des gesamten Studienverlaufes bereitstellen. Beginnend bei der (I) Studienplanung bietet der QS-MB Methodenberatungen zu Daten und Bioproben inkl. deren Aufbereitung und Nutzbarmachung an. Zudem beraten wir zur Darstellung datenschutzrechtlicher und infrastruktureller Aspekte sowie der NUM-Governance in Patientenunterlagen im jeweiligen regulatorischen Kontext. Im Rahmen der (II) Studiendurchführung sichert der QS-MB eine zügige Unterstützung durch einen zentralen Helpdesk. Es werden zudem Fortbildungen und Beratungen, wie z.B. zu Amendments sowie Schulungen zu SOPs angeboten. Die Verantwortlichen der BCU führen zudem Audits zur Qualitätssicherung an den NUM-Standorten, die Bioproben erheben, durch. Als Mitglied des (III) (dynamischen) Use- and Access-Komitees (UAC) unterstützt QS-MB den Herausgabeprozess, z.B. von Bioproben und berät Antragsstellende zum UAC.
Das wichtigste im Überblick
Der QS-MB wird allen Forschenden und Infrastrukturen im NUM eine umfassende, leicht zugängliche und bedarfsgerechte Unterstützung zu Methodik, Bioproben und spezifischen Aspekten der Regulatorik entlang des gesamten Studienverlaufes bereitstellen, die auf ihre individuellen, aktuellen und zukünftigen Anforderungen zugeschnitten ist. Der QS-MB unterstützt die Harmonisierungsprozesse im NUM und steht in enger Kooperation mit sämtlichen bestehenden sowie neu etablierten Forschungsinfrastrukturen des NUM.
Das Netzwerk Universitätsmedizin steht vor allem für innovative klinische und klinisch-epidemiologische Forschung in Deutschland, die in einem partnerschaftlichen, interdisziplinären und nicht-wettbewerbsorientierten Rahmen stattfindet. Die aktuelle universitätsmedizinische Forschungslandschaft zeichnet sich insbesondere durch ihre hohe Komplexität, große Dynamik, Anspruch auf zügige Kommunikation und eine Vielzahl an Informationsflüssen aus. Durch neue Konzepte in der klinischen Forschung, wie z.B. adaptive Studiendesigns, werden bestehende Wissensstände erweitert sowie neue Denkansätze und Erfahrungswerte geschaffen. Durch neu gewonnenes Wissen und erweiterte Kompetenzen wird unsere Expertise in den Beratungsbereichen der Studienplanung- und Durchführung sowie damit assoziierter Themen in QS-MB verbreitert, um diese zukünftig in unsere Beratungen zu Methoden, Bioproben und ethisch-regulatorischen Anforderungen im NUM einfließen zu lassen. Das Team der Projektkoordination besteht aus erfahrenen Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftlern, deren Arbeitsweise sich durch einen kombiniert klassischen und wo notwendig, agilen Managementstil auszeichnet. Dieser Ansatz und weitere kooperative Arbeitstools gemeinsam zu etablieren und zu implementieren wird neben der Sicherstellung von zügigen und kompetenten Beratungen eine der künftigen zentralen Aufgaben des Projektkoordinationsteams sein.
Der QS-MB implementiert eine umfassende, leicht zugängliche und breite methodische Unterstützung entlang des gesamten Studienverlaufes, um individuelle Bedarfe von Forschenden im NUM unter Berücksichtigung aktueller und zukünftiger Anforderungen erfüllen zu können. Um dies zu erreichen, wurden drei wichtige Bereiche im NUM zum Querschnittsbereich Methoden- und Bioprobenhub (QS-MB) gebündelt – der Methoden-Hub (Epidemiology Core Unit, ECU), der Bioproben-Hub (Biosample Core Unit, BCU) und die Ethik-Koordination (Ethics Coordination, EC).
Die Beratungseinheit Methoden-Hub/ECU zielt darauf ab, eine hohe methodische Qualität klinischer und klinisch-epidemiologischer Projekte in Bezug auf die Planung, Durchführung, Analyse und Nachnutzung von NUM-Projekten sicherzustellen. In diesem Bereich wird die klinisch- und genetisch-epidemiologische Expertise mit dem Wissen und der langjährigen Erfahrung im Umgang mit externen versorgungsnahen Daten (eVeDa), patient reported outcomes (PROs) und pädiatrischen Kohorten gebündelt zur Verfügung gestellt.
Die Beratungseinheit Bioproben-Hub/BCU wird die Standardisierung und Harmonisierung von Bioproben und zugehörigen Daten über NUM-Standorte und Studien hinweg gewährleisten und koordiniert die Auslagerung der lokal gelagerten Bioproben sowie die Übergabe an die entsprechenden Analyselabore für die vom Use and Access-Komitee bewilligten Forschungsprojekte. Die hohe und einheitliche Qualität von Bioproben für Studien und das NUM wird durch regelmäßige Audits an den NUM-Standorten, die Bioproben erheben, sichergestellt. Die BCU ist dafür verantwortlich, dass Bioproben sowie die daraus generierten Daten effizient und transparent nachgenutzt werden.
Die Beratungseinheit Ethikkoordination/EC fokussiert auf die Harmonisierung und Standardisierung von Patientenunterlagen im NUM. Dabei werden v.a. ethische, datenschutzrechtliche und regulatorische Anforderungen berücksichtigt, die ggf. infrastrukturübergreifend und in Kooperation mit weiteren relevanten Stakeholdern und Akteuren (weiter)entwickelt werden. Neben der Beratung Forschender zu verschiedenen Infrastrukturen und zur sekundären Nutzung von Studiendaten und Bioproben innerhalb des NUM ist die EC dafür verantwortlich, automatisierte Systeme zur Informierten Patienteneinwilligung in Kooperation mit Partnern weiterzuentwickeln. Den Fokus legt die EC dabei auf modular aufgebaute und automatisiert abrufbare Inhalte der Einwilligung sowie Interoperabilität, Skalierbarkeit und Benutzerfreundlichkeit.
Eine besonders enge Zusammenarbeit besteht derzeit mit zwei Infrastrukturen im NUM: mit der NUM Klinischen Epidemiologie und Studienplattform (NUKLEUS) und dem NUM Studiennetzwerk (NUM SN). Dies begründet sich durch die organisatorische Herkunft von QS-MB aus NUKLEUS sowie der intensiven Beteiligung von QS-MB-Akteuren an verschiedenen Studien im Rahmen des NUM SN. Die Zusammenarbeit wird durch eine aktive Kommunikation unterstützt, sowohl NUM-intern als auch im Austausch mit dem Projektträger.