Über das Projekt
NUKLEUS (NUM Klinische Epidemiologie- und Studienplattform) ist eine zentrale Forschungsinfrastruktur im Netzwerk Universitätsmedizin (NUM). Sie unterstützt Forschende von der Planung über die Durchführung bis zur Auswertung von klinischen und klinisch-epidemiologischen Studien.
NUKLEUS beinhaltet die gesamte Prozesskette der Studienunterstützung:
- Support bei Studiendesign und Kostenplanung
- Einbindung und Koordination von Studienzentren
- Umsetzung der ethischen und rechtlichen Rahmenbedingungen
- Studieninitiierung und Qualitätssicherung
- Daten- und Bioproben-Management
- faire Nutzung der gewonnenen Daten und Bioproben
- Datenanalyse sowie Datennachnutzung
Dabei arbeitet NUKLEUS eng mit dem Methoden- und Bioprobenhub im NUM (NUM-MB) zusammen.
Seit Juli 2025 wurde NUKLEUS im Rahmen von NUM 3.0 um zwei wichtige neue Aufgabenbereiche erweitert: die Datenannahme und -aufbereitung externer versorgungsnaher Daten (DAAeD). Hierzu zählen unter anderem Krankenkassen-, Melde- und Krebsregisterdaten. Darüber hinaus bietet NUKLEUS nun Unterstützung für adaptive klinische Plattformstudien, die flexible und effiziente Studiendesigns für moderne, patientenzentrierte Forschung ermöglichen.
Das wichtigste im Überblick
Unsere Vision ist es, dass Studien zu den besten Ideen für die wichtigsten medizinischen Fragestellungen innerhalb weniger Wochen in hoher Qualität realisiert werden können und dadurch Antworten mit hoher Aussagekraft liefern. Wir ermöglichen dies durch unsere einsatzbereite, skalierbare und leistungsfähige Infrastruktur und die Mitwirkung von führenden Expert:innen der Universitätsmedizin.
Dazu entwickeln und betreiben wir im Netzwerk Universitätsmedizin die Forschungsinfrastruktur zur effizienten gemeinsamen Planung, Durchführung und Auswertung klinischer und klinisch-epidemiologischer Studien, um hochwertige Daten, Bioproben und Analyseergebnisse der wissenschaftlichen Gemeinschaft breit zur Verfügung zu stellen. Unsere Infrastruktur schafft einen Raum der vertrauensvollen Zusammenarbeit, umfasst einsatzbereite Lösungen und interdisziplinäre Expertise in wissenschaftlicher Methodik, Organisation und Technologien und setzt diese schnell und bestmöglich um. Sie arbeitet überregional und sektorenübergreifend, kooperiert mit bestehenden Infrastrukturen und Initiativen und ist international anschlussfähig. Im Mittelpunkt stehen dabei die wissenschaftliche Qualität und die faire Einbindung aller am Prozess beteiligten Gruppen, von den Patient:innen, über die beteiligten Wissenschaftler:innen bis zu den Studienzentren.
Die Prozesse der Infrastruktur werden kontinuierlich weiterentwickelt. Die technischen Voraussetzungen für eine reibungslose Zusammenarbeit zwischen den Infrastrukturen und Teilprojekten des Netzwerk Universitätsmedizin werden stetig ausgebaut und optimiert – beispielsweise für die gemeinsame (Nach-)Nutzung, Verarbeitung, Speicherung und Herausgabe von Dokumenten, Daten und Bioproben.
Zum anderen werden Schnittstellen zwischen den Infrastrukturen, Teilprojekten und Standorten identifiziert und gemeinsame Prozesse abgestimmt.
Das NUKLEUS-Team entwickelt und betreibt im NUM die Forschungsinfrastruktur zur effizienten gemeinsamen Planung, Durchführung und Auswertung klinischer und klinisch-epidemiologischer Studien, um hochwertige Daten, Bioproben und Analyseergebnisse der wissenschaftlichen Gemeinschaft breit zur Verfügung zu stellen. Dies wird insbesondere in Kooperation mit dem NUM-Studiennetzwerk (NUM SN) und dem Methoden- und Bioproben-Hub im NUM (NUM-MB) realisiert. Abhängig vom Studiendesign der von NUKLEUS betreuten klinischen und klinisch-epidemiologischen Studien können im Rahmen der Rekrutierungsphase bereits Daten und Bioproben Forscherinnen und Forschern den zur Nachnutzung bereitgestellt werden. Das im NUM etablierte Use & Access-Verfahren gewährleistet eine zügige und strukturierte Bereitstellung von Daten und Bioproben gemäß den FAIR-Prinzipien.
NUKLEUS schafft einen Raum zur vertrauensvollen Zusammenarbeit zwischen allen NUM-Akteuren, stellt eine breite interdisziplinäre Expertise in der Durchführung klinisch-epidemiologischer Studien bereit und umfasst einsatzbereite Lösungen, in Bezug auf wissenschaftliche Methodik, Organisation und Technologien, die zügig und in hoher Qualität bereitgestellt werden können. Als eine überregional und sektorenübergreifend agierende Infrastruktur kooperiert NUKLEUS mit bestehenden NUM-Infrastrukturen und -Teilprojekten sowie NUM-assoziierten Initiativen und Partnern und ist international anschlussfähig.
