Über das Projekt
Eine "Spondylodiszitis" ist eine seltene Entzündung der Bandscheiben und der angrenzenden Wirbelkörper der Wirbelsäule. Die Erkrankung kann schwer bis tödlich verlaufen und tritt vor allem bei älteren Menschen mit mehreren Vorerkrankungen auf. Sie wird in der Regel mit Antibiotika über insgesamt sechs Wochen behandelt. Meist erhalten die Patientinnen und Patienten die Antibiotika zunächst zwei Wochen lang als Infusion über die Vene (intravenös) und anschließend als Tabletten. Bisher ist jedoch nicht sicher geklärt, wie lange diese intravenöse Behandlung wirklich notwendig ist. Neuere Studien deuten darauf hin, dass ein früherer Wechsel auf Tabletten ebenso sicher und wirksam sein könnte. Die SWITCH-VO-Studie untersucht deshalb, ob ein Wechsel von der intravenösen Antibiotikatherapie auf Tabletten bereits nach 7 Tagen genauso gut und sicher ist wie der bisher übliche Wechsel nach 14 Tagen.
Das Wichtigste im Überblick
Ziel der SWITCH-VO-Studie ist es herauszufinden, ob ein früherer Wechsel von einer Antibiotikabehandlung über die Vene (Infusion) auf eine Behandlung mit Tabletten nach 7 Tagen genauso wirksam und sicher ist wie der bisher übliche Wechsel nach 14 Tagen.
Um dies zu beurteilen, werden die Teilnehmenden über einen Zeitraum bis 24 Wochen nach Therapieende beobachtet. Dabei wird untersucht, ob eines der folgenden Ereignisse auftritt: Tod, eine ungeplante Operation an der Wirbelsäule, ein erneutes Auftreten der Infektion an der Wirbelsäule oder eine erneute Ausbreitung der Bakterien im Blut oder die Notwendigkeit, die Antibiotikatherapie erneut über einen einen längeren Zeitraum über eine Vene fortzusetzen, um die Infektion zu kontrollieren.
Außerdem werden die beiden Behandlungsgruppen in weiteren Punkten miteinander verglichen. Dazu gehören:
- wie häufig die einzelnen genannten Ereignisse auftreten
- die Lebensqualität und das persönliche Wohlbefinden der Patientinnen und Patienten, erfasst mithilfe von Fragebögen
- die Erfahrungen der Patientinnen und Patienten mit der Behandlung, ebenfalls anhand von Fragebögen
- die Dauer des Krankenhausaufenthalts und ob ein erneuter Krankenhausaufenthalt notwendig wird
- die körperliche Leistungsfähigkeit, die Bewältigung des Alltags und die Arbeitsfähigkeit
- Komplikationen, die durch die Behandlung über die Vene entstehen können (zum Beispiel Entzündungen oder Probleme am Venenzugang)
- das Auftreten einer Durchfallerkrankung, die durch das Bakterium Clostridium difficile verursacht wird und häufig durch Antibiotikatherapien bedingt wird
- mögliche Gründe, warum die Behandlung nicht den gewünschten Erfolg hatte
- wie gut die Behandlung vertragen wird und wie zufrieden die Patientinnen und Patienten mit der Behandlung sind
- der Arbeitsstatus vor, während und nach der Behandlung
Mit einer Inzidenz von 11 pro 100.000 Einwohner ist die Spondylodiszitis eine seltene Erkrankung. Nur in Zusammenarbeit vieler Universitätskliniken, wie im NUM, kann die benötigte Größe der Studienkohorte überhaupt erreicht werden.
(Inzidenz: Anzahl der neu auftretenden Erkrankungen innerhalb einer Personengruppe von bestimmter Größe)
Die SWITCH-VO-Studie wird standortübergreifend an 13 Universitätskliniken durchgeführt. Alle teilnehmenden Patientinnen und Patienten erhalten eine Antibiotikatherapie, die von einer auf Infektionskrankheiten spezialisierten Ärztin/ einem Arzt individuell ausgewählt wird. Dabei werden sowohl die Art der Infektion, die ursächlichen Bakterien, als auch persönliche Faktoren berücksichtigt. Innerhalb der ersten 7 Tage nach Beginn der Antibiotikabehandlung über die Vene werden die Teilnehmenden per Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt. Dieses Verfahren wird als Randomisierung bezeichnet und stellt sicher, dass die beiden Gruppen möglichst gut vergleichbar sind. Eine Gruppe wechselt nach 7 Tagen von der Behandlung über die Vene auf Antibiotika in Tablettenform. Die andere Gruppe wechselt nach 14 Tagen. Nach Abschluss der Antibiotikatherapie werden alle Teilnehmenden noch 24 Wochen lang beobachtet. Anschließend beurteilt eine unabhängige Gruppe von Ärztinnen und Ärzten den Behandlungserfolg. Diese Gruppe weiß nicht, welcher Behandlungsgruppe die Patientinnen und Patienten angehörten, damit die Bewertung möglichst objektiv erfolgt. Insgesamt sollen innerhalb von 18 Monaten 280 Patientinnen und Patienten in die Studie aufgenommen werden.
Sponsor: Universität zu Köln
Projektleitung: Universitätsklinikum Regensburg, Universitätsklinikum Köln
Statistik: Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
CRO: ZKS Köln
PREM-Entwicklung: Universitätsklinikum Bonn
Patient:innenvertretung: Patienteninformationszentrum Köln
Datenmanagement: NUKLEUS CDM Göttingen