Über das Projekt
Die Candidämie ist eine schwere Infektion, bei der Pilze ins Blut gelangen. Sie kann lebensbedrohlich sein. Etwa jede zweite betroffene Person verstirbt daran.
Die aktuelle Leitlinie empfiehlt, diese Infektion 14 Tage lang mit einem Medikament gegen Pilze (sogen. Antimykotikum) zu behandeln, nachdem im Blut keine Pilze mehr nachweisbar sind. Allerdings beruht diese Empfehlung nicht auf evidenzbasierten, also gesicherten wissenschaftlichen Beweisen.
In der CanTEN-Studie wird deshalb untersucht, ob eine kürzere Behandlungsdauer genauso wirksam und sicher ist. Die Studie ist als multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, adaptive Nichtunterlegenheitsstudie konzipiert: Sie wird standortübergreifend an 25 Unikliniken durchgeführt. Die Patient:innen werden per Zufall unterschiedlichen Behandlungsgruppen zugeteilt, und weder sie noch die behandelnden Ärzt:innen wissen, wer wie lange das Antimykotikum bzw. das Placebo erhält. So soll ein möglichst verlässliches Ergebnis gewährleistet werden.
Das Wichtigste im Überblick
Das Hauptziel der Studie ist herauszufinden, ob eine kürzere Behandlung mit dem Medikament Caspofungin genauso gut wirkt wie die bisher übliche Behandlung über 14 Tage, nachdem keine Pilze mehr im Blut nachweisbar sind.
Zunächst wird untersucht, ob eine 10-tägige Behandlung genauso wirksam ist wie die 14-tägige Standardtherapie. Wenn sich zeigt, dass dies der Fall ist, wird in einem nächsten Schritt geprüft, ob ggf. eine 7-tägige Behandlung genauso gut ist wie eine 10-tägige Therapie.
Entscheidend für die Beurteilung ist, ob die Infektion innerhalb von 30 Tagen nach Ende der Behandlung wieder auftritt oder nicht.
Zusätzlich untersucht die Studie:
- Wie lange es genau dauert, bis die Infektion eventuell wieder auftritt
- Wie viele Patient:innen insgesamt geheilt werden
- Wie viele Patient:innen insgesamt oder an den Folgen der Infektion versterben
- Wie stark das Gesundheitssystem durch die Behandlung beansprucht wird (z. B. in Form von Kosten von Krankenhausaufenthalten)
- Wie gut das Antimykotikum vertragen wird
- Wie Patient:innen selbst ihren Gesundheitszustand und ihre Lebensqualität einschätzen
Außerdem wird geprüft, ob bestimmte Faktoren das Risiko für ein Wiederauftreten der Infektion beeinflussen, zum Beispiel:
- Alter und Geschlecht
- andere bestehende Erkrankungen
- wie schwer die Funktion wichtiger Organe der Patient:innen beeinträchtigt ist
- ob kreislaufunterstützende Medikamente nötig sind
- und welche Art von Pilz die Infektion verursacht hat
Mit einer Inzidenz von 3,9 pro 100.000 ist die Candidämie eine seltene Erkrankung. Patient:innen mit dieser schwerwiegenden Erkrankung können daher nur im Verbund des NUM in ausreichender Zahl in eine klinische Studie eingeschlossen werden. Die CanTEN-Studie richtet sich außerdem nur an die Subgruppe von Patient:innen mit unkomplizierter Candidämie, um die Sicherheit der Studienteilnehmer:innen zu gewährleisten.
CanTEN ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie mit adaptivem Design. Je nach Ergebnis der Zwischenanalyse kann eines von vier vorab definierten Szenarien umgesetzt werden. Insgesamt werden zwischen 106 bis 420 Patient:innen eingeschlossen. Die Rekrutierung erfolgt deutschlandweit an 25 Prüfzentren.
Organisation & Koordination:
- Sponsor: Universität zu Köln
- Koordinierendes Studienzentrum: Universitätsmedizin Göttingen
- Weitere Partner: NUKLEUS CDM, DUA, EC, LIMS, RPA, THS und TO; NUM-MB BCU
- Weiterführende Diagnostik der Candida-Isolate: Nationales Referenzzentrum für Invasive Pilzinfektionen (NRZMyk)
- Patient:innenvertretung: Deutsche Sepsis-Hilfe e.V.
