Datenmanagement in der AKTIN-Infrastruktur
Das Problem: Datenschutz bei Notfällen und kritisch kranken Patient*innen
Patient:innen in lebensbedrohlichen Situationen sind häufig nicht in der Lage, einer Datennutzung zuzustimmen.
Trotzdem brauchen wir die Daten für:
- Public Health Surveillance
- Versorgungsforschung für bessere Behandlung
- klinisch-epidemiologische Forschungsfragen
- Qualitätssicherung in Notaufnahmen
Die Lösung: Ein Weg ohne explizite Einwilligung aber mit Information und Opt-Out.
AKTIN nutzt ein technisch-organisatorisches Framework, das Forschung ermöglicht, ohne das eine explizite Einwilligung des Patienten erforderlich ist, dabei aber die Datenschutzbestimmungen einhalten. Das umfangreiche Datenschutzkonzept der AKTIN-Plattform wurde von der TMF AG Datenschutz positiv bewertet und bereits von Datenschutzbeauftragten in den 102 teilnehmenden Studienzentren anerkannt.
Wie AKTIN Daten verwaltet
- Patientendaten werden entsprechend Ihrer Prozesse dokumentiert und in ein interoperables, maschinenlesbares Format konvertiert (HL7 CDA/FHIR)
- Die Daten werden automatisiert an das lokale AKTIN Data-Warehouse (DWH) in Ihrer Klinik gesendet
- Der Export erfolgt nach dem Abschluss der Versorgung in der Notaufnahme
- Bei Import werden sie pseudonymisiert (Name/Geburtsdatum entfernt, Patienten-ID wird mit einem Einweg-Hash-Verfahren pseudonymisiert)
- Nur ihre Klinik hat Zugriff auf das AKTIN DWH
1. Forscher:in stellt einen Antrag auf Datenauswertung
2. Das AKTIN Data Use and Access-Committee (DUAC) prüft den Antrag auf ethische & wissenschaftliche Qualität
3. Antrag genehmigt? Ja: Anfrage wird via AKTIN-Broker an alle Kliniken gesendet
4. Jede Klinik entscheidet unabhängig über die Datenbereitstellung für jeden Antrag.
1. Freigegebene Daten der Kliniken werden an den AKTIN Broker gesendet.
2. Das AKTIN Trusted Data Analyzing Center (TDAC) führt die Qualitätssicherung und Analyse durch.
3. Nur die Analyseergebnisse werden an den/die Antragssteller gesendet.
Was passiert NICHT:
- Kein Export von Patienten-IDs, Adress- oder Geburtsdaten.
- Kein Zugriff auf komplette Patientenakten.
- Kein "Zurückverfolgen" zu einzelnen Patienten möglich.
- Keine Speicherung in einer zentralen Datenbank.
Was passiert stattdessen:
- Nur die für die Frage nötigen Daten werden abgefragt.
- Die Datenverarbeitung erfolgt im TDAC – einem geschützten Forschungsdatenraum.
- Analysen liefern aggregierte Ergebnisse (z.B. Summen, Durchschnitte).
Dokumente
Folgende Dokumente sind als Anlagen zum Datenschutzkonzept zu beachten:
Translated Documents
*The documents are English translations of the respective Rules of Procedure, Publication Policy and Data Management Concept for the AKTIN Emergency Department Data (ED) Registry, provided for the convenience of non-German speaking users. Please note that this translation is intended for informational purposes only and may not capture every detail or nuance of the original German text. It is not legally binding. For all legal and formal purposes, the original German version of the document should be referred to as the authoritative source.