Über das Projekt
Die Mehrheit der Patient:innen erholt sich von einer COVID-19-Infektion ohne offensichtliche Folgeerscheinungen, aber ein erheblicher Teil leidet unter Langzeitfolgen, die als Post-COVID-Syndrom (PCS) bezeichnet werden. Bislang gibt es keine zugelassene Therapie und es können nur die Symptome behandelt werden. Die Studie RAPID_ELAPSE untersucht, ob das Medikament Bupropion gegen die starke Erschöpfung (Fatigue) bei Post-COVID hilft und die körperliche Funktionsfähigkeit von Patient:innen mit Post-COVID verbessert. Hierfür wird im Rahmen der Studie das bereits zugelassene Medikament mit einem Scheinmedikament (Placebo) verglichen. Die Wirkung von Bupropion wurde bereits bei anderen Krankheiten mit starker Erschöpfung untersucht und konnte vielen Betroffenen helfen.
Das Wichtigste im Überblick
Das Hauptziel der Studie ist es herauszufinden, welche Auswirkung die Einnahme von Bupropion im Vergleich zur Einnahme des Scheinmedikamentes auf den Schweregrad der Erschöpfung (Fatique) und auf die allgemeine körperliche Funktionsfähigkeit der Patient:innen am Ende der Tabletteneinnahme hat.
Zu den weiteren Studienzielen gehört die Erhebung der Auswirkung auf die körperliche Funktionsfähigkeit, den Schweregrad der Müdigkeit, neuropsychiatrische, respiratorische (die Atmung betreffende) und kognitive Symptome sowie die körperliche Leistungsfähigkeit.
Außerdem werden Bioproben für eine zukünftige Patient:innenstratifizierung (Einteilung von Patient:innen in homogene Untergruppen) entnommen sowie die Sicherheit und Verträglichkeit von Bupropion bei Patient:innen mit PCS bewertet.
Die Mehrheit der Patient:innen erholt sich von einer COVID-19-Infektion ohne offensichtliche Folgeerscheinungen, aber ein erheblicher Teil leidet unter Langzeitfolgen, die als Post-COVID-Syndrom bezeichnet werden. Diese Menschen haben über Monate hinweg Beschwerden. Die Ursachen dafür sind noch nicht vollständig geklärt. Der Schweregrad der Symptome kann von nur begrenzten Beeinträchtigungen im privaten und beruflichen Umfeld bis hin zu völliger Arbeitsunfähigkeit mit einer deutlich reduzierten Lebensqualität reichen. Bislang gibt es keine zugelassene Therapie und es können nur die Symptome behandelt werden.
Umsetzung & Projekt Set-Up
Hinweis: Dieser Text richtet sich an medizinisches Personal.
- Alter: mindestens 18 Jahre
- Teilnehmen können Patient:innen mit gesichertem Nachweis einer SARS-CoV-2-Infektion vor mindestens 3 Monaten und Vorliegen einer Fatigue.
Weitere Einschlusskriterien:
Es muss mindestens ein weiteres Post-COVID-Symptom der folgenden Liste zutreffen:
- Atemnot oder Kurzatmigkeit
- Eingeschränkte körperliche Belastbarkeit
- Kognitive Beeinträchtigung
- Post-exertionelle Malaise (massive Verschlechterung des Gesundheitszustandes, die nach körperlicher, geistiger oder emotionaler Anstrengung auftritt)
- Mäßige bis schwere körperliche Beeinträchtigung
- Die Symptome bestehen seit mindestens 3 Monaten und es wurde keine andere Diagnose gefunden, die die vorhandenen Symptome besser erklärt.
- Fähigkeit, die Art der Studie und die damit verbundenen Abläufe zu verstehen und diesen folgen zu können.
- Korrekte und konsequente Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode während der Studie
Es gibt noch weitere Teilnahmevoraussetzungen, welche in einem persönlichen Gespräch zwischen ärztlichem Personal und den Patient:innen erläutert werden. Eine mögliche Studienteilnahme muss vorab immer durch das ärztliche Personal geprüft werden.
Nach Prüfung der Ein- und Ausschlusskriterien werden die Patient:innen nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Studiengruppen (Medikament / Scheinmedikament) zugeordnet. Bei der einen Gruppe führen die Ärzt:innen eine medikamentöse Behandlung mit dem Medikament durch, die andere Gruppe erhält eine medikamentöse Behandlung mit einem Scheinmedikament (Placebo). Bei beiden Gruppen werden Informationen zur körperlichen und kognitiven Verfassung über Fragebögen, Tests und Untersuchungen gesammelt.
Die Teilnahme dauert etwa 3 Monate. Insgesamt finden 5 persönliche Vorstellungen am Prüfzentrum statt. In dieser Zeit wird 56 Tage lang täglich das Medikament / Scheinmedikament eingenommen. Zwei Wochen nach Einnahmestart findet ein Telefonat mit dem Prüfarzt/der Prüfärztin statt. Anschließend finden noch drei persönliche Vorstellungen am Prüfzentrum statt. Eine nach 4, die zweite nach 8 Wochen und die letzte nach 12 Wochen. Bei den Besuchen am Prüfzentrum finden unter anderem ärztliche Kontrolluntersuchungen, die Erfassung von Fragebögen, Blutentnahmen und auch Ausgabe der Studienmedikation statt.
Zurzeit haben die Standorte noch nicht mit der Rekrutierung begonnen. Bitte nutzen Sie die Legende, um zu erfahren, ob ein Studienzentrum aktiv ist.
Am Projekt werden insgesamt elf in Deutschland verteilte Prüfzentren der folgenden Standorte teilnehmen: Universitätsmedizin Frankfurt, Charité Universitätsmedizin Berlin, Ludwig-Maximilians-Universität München, Universitätsklinikum Jena, Universitätsmedizin Göttingen, Universitätsklinikum Freiburg, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (Campus Kiel), Universitätsklinikum Köln, Universitätsklinikum Würzburg, Universitätsklinikum Gießen und Marburg sowie das Universitätsklinikum Heidelberg.
Weitere Kooperationspartner:
Sponsor: Goethe-Universität Frankfurt
Koordinierendes Studienzentrum: Universitätsmedizin Göttingen
Weitere NUKLEUS-Partner: NUKLEUS CDM, EC, LIMS, RPA, THS und TO, NUM-MB BCU
Patient:innen können an der Studie RAPID_ELAPSE teilnehmen, wenn sie mindestens 18 Jahre alt sind, eine Post-COVID-Syndrom assoziierte Fatigue vorliegt und die weiteren oben genannten Teilnahmevoraussetzungen erfüllt sind. Bei dieser Studie gibt es detaillierte Vorgaben, welche Patient:innen an der Studie mitmachen dürfen. Potenzielle Patient:innen werden daher vorab von einem Studienarzt/einer Studienärztin intensiv untersucht. Auch ein ausführliches Aufklärungsgespräch erfolgt vor dem Einschluss in die Studie.
Perspektivisch werden wie auf der Karte dargestellt 11 Standorte in Deutschland teilnehmen (siehe Abbildung Studienzentren).
Die Nutzung aller in der Studie erhobenen Daten und Biomaterialien unterliegt strengsten Datenschutzrichtlinien. Jede Sammlung von Daten und Bioproben wurde von einer unabhängigen medizinischen Ethikkommission befürwortet. Alle Daten in der Studie, die Personen identifizierend sind (Name, Geburtsdatum, Anschrift etc.) werden verschlüsselt. Einzelne Patient:innen sind damit nicht unmittelbar identifizierbar. Alle Daten unterliegen der Datenschutz-Grundverordnung.
Für alle Teilnehmer:innen einer klinischen Prüfung eines Arzneimittels wird außerdem eine Probandenversicherung abgeschlossen.