Charité – Universitätsmedizin Berlin, DZHK, TMF/MII

CODEX | COVID-19 Data Exchange Platform

Aufbau einer bundesweit einheitlichen, datenschutzkonformen Infrastruktur zur Speicherung und Bereitstellung von Covid-19 Forschungsdatensätzen. Vorgesehen sind unter anderem eine umfassende Datenbank, Datenerfassungsinstrumente, Use & Access-Verfahren und eine Treuhandstelle.

Die Infrastruktur wird in der Lage sein, komplexe Covid-19-Forschungsdatensätze, darunter klinische Daten, Bilddaten und Daten zu Bioproben, multizentrisch, patientenbezogen und pseudonymisiert abzubilden und der Forschung zur Verfügung zu stellen.

Das Netzwerk Universitätsmedizin (NUM) baut mit der Forschungsdatenplattform CODEX eine sichere, erweiterbare und interoperable Plattform zur Bereitstellung von Forschungsdaten zu Covid-19 auf, die die Universitätskliniken bundesweit verbindet. Damit sollen der Wissenschaft strukturierte Daten mit hoher Qualität zur Verfügung gestellt und neuartige Auswertungen ermöglicht werden. Zu diesem Zweck wird aus unterschiedlichen Datenquellen eine möglichst kurzfristig verfügbare Datenbasis geschaffen, die den Anforderungen der Forschungsethik (sog. FAIR-Prinzipien) und der EU-Datenschutzgrundverordnung entspricht. In der Startphase kommt hierfür die klinische Forschungsplattform des Deutschen Zentrums für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK) zum Einsatz. In der darauffolgenden Ausbaustufe werden die Datenintegrationszentren aus der Medizininformatik-Initiative (MII) genutzt. Die standortübergreifende Plattform soll es ermöglichen, auch komplexe Forschungsfragen auf breiter Datenbasis zu beantworten. Somit kann sie zu  einem besseren Verständnis der Erkrankung Covid-19 beitragen, als Grundlage für politische Entscheidungen dienen sowie die Entwicklung von innovativen und qualitativ hochwertigen Diensten und Anwendungen für Gesundheitseinrichtungen, Bürgerinnen und Bürger voran bringen.

Bei Covid-19 hat ein schneller Erkenntnisgewinn hohe Priorität. Zwischen dem Frühjahr 2020 und Frühjahr 2021, der für die Patientenversorgung wohl kritischste Zeitperiode, fallen in der Versorgung von Patientinnen und Patienten mit Covid-19 innerhalb der IT-Systeme und elektronischen Krankenaktensysteme der Universitätskliniken in hohem Maße forschungsrelevante Daten, Materialien und Erkenntnisse an, die möglichst  standardisiert erhoben  und zeitnah erfasst, sowie zentral zusammengeführt und ausgewertet werden müssen. Folgende Ziele stehen dabei im Vordergrund:

  • die möglichst schnelle Generierung und Verbreitung von Evidenz zur Unterstützung einer bestmöglichen Krankenversorgung bei Covid-19, unter Berücksichtigung rechtlicher und ethischer Fragestellungen,
  • die Vermeidung künftiger Epidemien,
  • die Optimierung des Umgangs mit Epidemien, nicht nur in der individuellen Behandlungssituation, sondern auch im Krisenmanagement und in der Gestaltung des Gesundheitswesens insgesamt und
  • die Schaffung von Grundlagen für die Impfstoff- und Wirkstoffentwicklung.

Das DZHK betreibt eine klinische Forschungsplattform für klinische Studien im Herz-Kreislauf-Bereich, die grundlegende Anforderungen einer Covid-19-Datenplattform erfüllt und mit der bereits über 120 Kliniken in ganz Deutschland arbeiten. Das System ist sofort einsetzbar und wird vorübergehend für die Covid-19-Forschung angepasst. Dies gewährleistet einen zügigen Start der Datenerfassung. Als langfristige Lösung für die Forschungsdateninfrastruktur zu Covid-19 wird eine leistungsfähige umfassende Forschungsdatenplattform nach FAIR-Prinzipien auf Basis der Strukturen und Vorarbeiten der Medizininformatik-Initiative (MII) errichtet. Ergänzend zur zentralen Datenplattform werden bundesweit transaktionale sowie persistente Datenspeicherkomponenten aufgebaut und kombiniert. Ein qualitativ hochwertiger Datensatz aus möglichst allen Universitätskliniken Deutschlands soll integriert werden. Außerdem soll die Möglichkeit geschaffen werden, Bürger-Apps und klinische Apps anzubinden. Neben technischen Lösungen werden auch funktionale Prozesse zu bundesweitem Pseudonymisierungs-, modularem Einwilligungs- und dynamischem Widerrufs-Management entwickelt. Als Resultat können unterschiedliche Datenarten und -quellen patientenbezogen zusammengeführt, komplexe Forschungsfragen bearbeitet und die Gesundheitsversorgung unterstützt werden.

Die Forschungsdatenplattform

  • verwendet offene Standards und wird unter Verwendung offener Spezifikationen und austauschbarer Komponenten aufgebaut.
  • erlaubt eine standortübergreifende Datenbündelung und -integration auf der Basis von internationalen Standards für interoperable Datenintegrationslösungen mit einheitlich geregeltem Zugang und standardisierter Nutzung
  • bindet die Datenintegrationszentren der MII aller deutschen Universitätsmedizinstandorte an, ermöglicht aber auch anderen Krankenhäusern die Teilnahme.
  • verarbeitet den deutschlandweit abgestimmten Covid-19 Datensatz (GECCO).
  • genügt den FAIR-Prinzipien für Forschungsdaten.
  • ermöglicht schnelle Datenanfragen und Analysen, sofern eine Einwilligung vorliegt.
  • erlaubt die Entwicklung von mobilen Apps wie auch klinischen Anwendungen, die allen Kliniken zur Verfügung gestellt werden können, z.B. das Covid-19 Smart Infection Control System.
  • ermöglicht die zügige Integration von Anwendungen zur Unterstützung der Versorgung von Covid-19 Patienten durch die Bereitstellung transaktionaler Anwendungen in lokalen IT-Infrastrukturen der Krankenhäuser.
  • unterstützt durch den Ausbau der dezentral organisierten Datenintegrationszentren der MII die Datenerhebung und Datenbereitstellung durch die Universitätskliniken, und ermöglicht gleichzeitig die Durchführung von verteilten wissenschaftlichen Analysen.
  • ermöglicht durch die Verwendung von offenen Informationsmodellen und Programmierschnittstellen, dass schnell und effizient neue Dienste und Anwendungen entwickelt und in die Plattform integriert werden können. Diese können sowohl von Gesundheitsversorgern als auch Bürgerinnen und Bürgern genutzt werden.

Der Mehrwert des Projekts lässt sich wie folgt zusammenfassen:

  • Strukturierte Daten sollen den Forschenden möglichst einfach in hoher Qualität zur Verfügung gestellt werden, um bei der Beantwortung unterschiedlichster wissenschaftlicher Fragestellungen zu unterstützen, damit Fortschritt zu erzielen und Nutzen für die Gesellschaft zu stiften.
  • Möglichst kurzfristig soll eine umfassende, standardisierte Datenbasis aus verschiedensten Quellen, inklusive Daten von Patientinnen und Patienten sowie Bürgerinnen und Bürgern (Apps), etabliert werden, die alle Anforderungen der Forschungsethik und der EU-DSGVO erfüllt.
  • Es soll eine Datengrundlage geschaffen werden, die auch neuartige wissenschaftliche Auswertungen sowie die Entwicklung evidenzbasierter Entscheidungsunterstützungssysteme ermöglicht.
  • Die Datengrundlage für politische Entscheidungen soll nachhaltig verbessert werden.
  • Durch innovative, qualitativ hochwertige Dienste und Applikationen für Bürgerinnen und Bürger (Apps für patientengenerierte Daten) sowie für Gesundheitseinrichtungen (Grundlagen für klinische Entscheidungsunterstützung) soll der Umgang mit der Pandemie bzw. das Pandemiemanagement erleichtert und die Patientenversorgung verbessert werden.

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