Am 14. August fand am Bundesministerium für Gesundheit (BMG) die Anhörung zum Referentenentwurf des Gesundheitsdatennutzungsgesetzes (GDNG) zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten statt.
Der Entwurf beinhaltet neben vielen weiteren relevanten Änderungen insbesondere zwei für das Netzwerk Universitätsmedizin (NUM) besonders bedeutsame Aspekte, welche weiterer Konkretisierung bedürfen:
- Die Einräumung des Eigennutzungsprivilegs in Artikel 1 § 4 GDNG, das aktuell nur auf den jeweils einzelnen Leistungserbringern beschränkt ist, auch für Leistungserbringerverbünde. Das würde in der praktischen Umsetzung insbesondere dazu führen, dass Leistungserbringerverbünde auch bei gemeinsamer Auswertung ihrer Daten die Vorteile des Eigennutzungsprivilegs nutzen können, also insbesondere nicht auf eine Patient:inneneinwilligung als Voraussetzung für die Auswertung angewiesen wären.
- Die Einführung der „Federführenden Datenschutzaufsicht in der Versorgungs- und Gesundheitsforschung“ in Artikel 1 § 3 und die „Änderung des Bundesdatenschutzgesetzes“ in Artikel 5. Die Verankerung eines Federführungsprinzips bei den Datenschutzbehörden soll dazu führen, dass in der Datenschutzaufsicht administrative Prozesse gestrafft und Bürokratieaufwand erheblich reduziert wird. Im NUM hat insbesondere das Teilprojekt RACOON (Details siehe: https://racoon.network/), welches an dieser Stelle stellvertretend für viele weitere bundeslandübergreifende Forschungsvorhaben steht, enormen zeitlichen Verzug aufgrund der uneinheitlichen Rückmeldungen der Landesdatenschutzbehörden zu den Anforderungen des Datenschutzes. Die Forschungsvorhaben können durch die aktuell unzureichende Abstimmung zwischen den Behörden wesentlich verzögert werden. Die Einführung einer federführenden Aufsichtsbehörde bei bundeslandübergreifenden Forschungsvorhaben ist diesbezüglich ein Fortschritt. Aktuell fehlt im Entwurf allerdings noch eine die Federführung ergänzende Richtlinienkompetenz, um die Unterschiede zwischen den verschiedenen Behörden bei der Auslegung des Datenschutzrechts zu beseitigen und dadurch zu einer bundeseinheitlichen Rechtsanwendung zu gelangen.
Fazit: Der Referentenentwurf enthält sinnvolle Anpassungen zur Verbesserung der Nutzung von Gesundheitsdaten ihm Rahmen des NUM und gesamthaft der klinischen Forschung in Deutschland. Dennoch sind an einigen Stellen weitergehende Regelungen wünschenswert und auch notwendig, um akademische Verbundforschung in Deutschland zu stärken.
Die „Koordinierungsgruppe Gesundheitsdateninfrastrukturen“ (GFDI), die gemeinsam von NUM und Medizininformatik-Initiative organisiert wird und aus einer Gruppe vom Expert:innen aus verschiedenen öffentlich geförderten Gesundheitsdateninfrastrukturen (z.B. DZG, NFDI, Krebsregister) besteht, hat eine gemeinsame Stellungnahme koordiniert. Diese Stellungnahme, der sehr viele Stakeholder aus der Gesundheitsforschung beigetreten sind, ist einsehbar unter: https://www.tmf-ev.de/Stellungnahmen