Qualitätsmanagement

Um eine standardisierte Messung zu ermöglichen, ist die initiale Standardisierung aller Assays und deren kontinuierliche Qualitätssicherung notwendig. Dies bedarf eine zeitgerechte Erstellung, Verteilung und Umsetzung von Protokollen und SOPs sowie ein funktionierendes Qualitätsmanagement. Im engen Austausch mit den COVIM-Laboren initiiert die wissenschaftliche und technische Koordination (AP2) die Standardisierung der Assays, benennt verantwortliche Stellen für die Durchführung des Qualitätsmanagements und überwacht kontinuierlich die Qualität der standardisierten Messungen der COVIM-Plattform.

Zum Zeitpunkt der Aufnahme eines Assays in das Assay-Portfolio der COVIM-Plattform erstellen die jeweiligen Referenzlabore entsprechende Protokolle und SOPs. Diese werden in der Folge an die Messlabore verteilt, damit sie dort umgesetzt werden können. Die Referenzlabore können für die Standardisierung, Schulungen vor Ort (im Referenzlabor oder im Messlabor) oder Online anbieten. Die Referenzlabore halten Referenzproben vor, die nach Übernahme eines Protokolls durch ein Messlabor gemessen werden müssen, um die initiale Standardisierung zu belegen. Die Referenzlabore stehen während des Prozesses der initialen Standardisierung im engen Austausch mit der wissenschaftlichen und technischen Koordination (AP2). Nach der initialen Standardisierung der Assays muss eine kontinuierliche Qualitätskontrolle durchgeführt werden. Die Referenzlabore sind für den jeweiligen Assay die verantwortliche Stelle des Qualitätssicherungssystems. In diesem Kontext erstellen und verteilen sie Ringversuchsproben an alle Messlabore, die die entsprechenden Assays durchführen. Ringversuche finden im ersten Jahr einmal pro Quartal und ab dem zweiten Jahr zweimal jährlich statt. Die Ergebnisse der Ringversuche werden der wissenschaftlichen und technischen Koordination (AP2) mitgeteilt. Darüber hinaus erstellen die Referenzlabore Referenzproben, die als Positiv- und Negativkontrollen von den Messlaboren eingesetzt werden können.