INHALTE:

1. Impulsvortrag: Grundlagen des Safety Reportings
2. Impulsvortrag: Safety Reporting in der SNAP-Studie
3. Impulsvortrag: Was kann man an Adverse Events ablesen?
4. Impulsvortrag:Safety Reporting aus Sicht der EMA

Diskussionsrunde zu Thema – Fragenkomplexe:

• Safety Reporting – Nutzen, Zweck und Best Practices
• Variabilität beim Safety Reporting
• Ist eine variable Erfassungstiefe bei verschiedenen Studientypen denkbar?
• Gibt es Szenarien, bei denen auf das Safety Reporting in einem SAE verzichtet werden kann?
• Patientensicherheit und ethische Aspekte

REFERIERENDE und PANELISTS:

• N.N. (KKSN)
• Jana Butzmann
• Martin Hellmich
• Radu Botgros (EMA)
• Annette von Butler (Patient:innenvertretung)
• G. Grass (Ethikkommission Köln)

ZIELGRUPPE:

• Trialists (PIs, Study Physicians, Study Administrators, Study Nurses, etc.)
• KKS-Netzwerk
• Regulator:innen (BfArm, EMA...)
• Patient:innen
• etc.

Gleichzeitig stattfindende Parallelsessions:

• NUM Connect mit Fokus Lokale Kontaktstellen
• Chancen und aktuelle Herausforderung der Infektionsforschung in der Pädiatrie / Fokus und Rekrutierungsstrategie eines neuen pädiatrischen Moduls im Fachnetzwerk Infektionen