Charité-Forschende liefern am Beispiel des Ebola-Ausbruchs Blaupause für die schnelle Prüfung neuer Diagnostiktests
Unter Leitung der Charité – Universitätsmedizin Berlin ist es Forschenden gelungen, in kürzester Zeit die Qualität neuer diagnostischer Tests für das neue Bundibugyo-Ebolavirus im Kongo zu prüfen. Das Vorgehen der Gruppe zeigt einen neuen Weg auf, um zukünftig zu einer schnellen und dennoch qualitätsgesicherten Zulassung neuer PCR-Tests in Ausbruchssituationen und Pandemien zu kommen. Hier beantwortet der Leiter der Studie Prof. Christian Drosten Fragen zu den Forschungsergebnissen.
Welche wissenschaftliche Fragestellung liegt Ihrer Studie zugrunde?
PCR-Diagnostika müssen im Falle eines Ausbruchs schnell zur Verfügung stehen. Ein Charité-Team zeigt, dass ein Netzwerk akademischer Labore die für die Zulassung nötige Qualitätsprüfung sehr effizient erledigen kann.
In der COVID-Pandemie haben wir sehr schnell einen PCR-Test für das neue Virus entwickelt, er war der weltweit erste. Da das Design frei verfügbar und seine Qualität bereits geprüft war, konnten Hersteller den Test nachempfinden und schnell auf den Markt bringen. Nur dadurch war es schon in der ersten Pandemiewelle möglich, das Infektionsgeschehen durch breite Testung zu kontrollieren.
Seitdem hat die EU die Zulassung neuer Tests allerdings stärker reguliert, jeder neue Test benötigt nun eine eigene Zulassungsstudie. Viele befürchten, dass dies der schnellen Kontrolle einer nächsten Pandemie im Weg stehen könnte – denn die Zulassungsstudien dauern im Normalfall viele Monate. Der aktuelle Ausbruch des Bundibugyo-Ebolavirus im Kongo ist genau eine solche Situation, in der es rasch neue Tests brauchte. Wir haben deshalb Wege gesucht, die Qualität neuer Tests schnellstmöglich zu prüfen.
Wie sind Sie vorgegangen?
Am 20. Mai hat die Charité einen US-amerikanischen Ebola-Patienten aufgenommen, der sich im Kongo infiziert hatte. Aus einem Rachenabstrich isolierten wir das Virus-Erbgut und entwickelten daraus einen sogenannten Referenzstandard, bei dem diagnostische Tests anschlagen müssen. Parallel bauten wir ein internationales Netzwerk von neun Laboren auf. Es umfasst Hochsicherheitslabore und Unikliniken, unter anderem aus dem Netzwerk Universitätsmedizin (NUM), dem deutschen Zentrum für Infektionsforschung (DZIF) und mehreren europäischen Forschungsverbünden. Wir haben den Referenzstandard mit diesen Laboren geteilt und unter Verwendung mehrerer, ortsverteilter Probenarchive untersucht, wie verlässlich vier Kandidaten-Diagnostiktests zweier Hersteller sind.
Was haben Sie herausgefunden?
Es ist uns in nur zwei Wochen gelungen, die vier Tests umfassend technisch und anhand klinischer Proben zu überprüfen. Den Firmen liegen nun die Daten vor, die sie benötigen, um eine Notfallzulassung der Tests zu beantragen. Wir hoffen sehr, dass unsere Anstrengungen dazu beitragen, verlässliche Tests für das Bundibugyo-Virus verfügbar zu machen und das Ausbruchsgeschehen im Kongo einzudämmen.
Welches Fazit können Sie ziehen?
Unsere Studie zeigt einen neuen Weg, wie in einer Pandemie eine sofortige und dennoch streng qualitätsgeprüfte Testung aufgebaut werden kann. Das dezentrale Vorgehen verkürzt die Zeit zwischen dem Erkennen eines Ausbruchs und der Verfügbarkeit von Diagnostiktests, insbesondere bei gefährlichen Erregern oder in Situationen, in denen es wenige klinische Proben gibt. Das unterstreicht, wie wichtig eine effektive Kooperation zwischen öffentlich finanzierten Einrichtungen des Gesundheitswesens und Unternehmen der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie auch bei Infektionsausbrüchen und Pandemien ist.
Allerdings braucht es eine Finanzierung öffentlicher Institutionen, um in einer solchen Situation gezielt die Marktzulassung von Kandidatenprodukten der Industrie zu beschleunigen. Dieser Arbeitsmodus, der in der Impfstoffentwicklung heute selbstverständlich ist und durch große öffentliche Fördertöpfe ermöglicht wird, fehlt im Diagnostik-Bereich.
Links
- Link zur Originalpublikation auf der Webseite von The Lancet
- Link zur Charité-Webseite des Instituts für Virologie